ｱｸｾﾙﾘｽ／医薬品の製剤･製造ﾌﾟﾛｾｽ統合管理ｿﾌﾄを国内でﾘﾘｰｽ開始｜物流ﾆｭｰｽ

ﾆｭｰｽ　

用語　

ｾﾐﾅｰ

■ｱｸｾﾙﾘｽ／医薬品の製剤･製造ﾌﾟﾛｾｽ統合管理ｿﾌﾄを国内でﾘﾘｰｽ開始

医薬品製造ﾌﾟﾛｾｽに製造科学を取り込み､Quality　by　Design（QbD）を促進製剤･製造ﾌﾟﾛｾｽの統合管理ｿﾌﾄｳｪｱが日本に上陸　科学分野における技術革新ﾗｲﾌｻｲｸﾙの管理ｿﾌﾄｳｪｱを提供するｱｸｾﾙﾘｽ社（Accelrys，Inc．本社：米国ｶﾘﾌｫﾙﾆｱ州ｻﾝﾃﾞｨｴｺﾞ､NASDAQ：ACCL／日本法人：東京都千代田区　代表者：今野　ｿｸｽ　真生､以下ｱｸｾﾙﾘｽ）は､医薬品の製剤･製造ﾌﾟﾛｾｽにおいて今後標準的手法となることが予想されるQuality　by　Design（QbD）の実現を支援するｿﾌﾄｳｪｱ｢Accelrys　Process　Management　and　Compliance　Suite｣の国内ﾘﾘｰｽを開始いたします｡　医薬品の製造工程が国際化かつ近代化するのに伴い､品質保証のﾎﾟｲﾝﾄは､従来のQuality　by　Testingから､ﾌﾟﾛｾｽ重視のQuality　by　Design（QbD（＊１））に転換しようとしており､ICH（日米EU医薬品規制調和国際会議）で合意されたｶﾞｲﾄﾞﾗｲﾝが厚生労働省から通知されています｡　これにより国内製薬ﾒｰｶｰにおいてもQbDに対応した医薬品の製造と品質管理の検討が進められています｡　このたび国内ﾘﾘｰｽの展開を開始する｢Accelrys　Process　Management　and　Compliance　Suite｣は､ｱｸｾﾙﾘｽが開発し､欧米の製薬ﾒｰｶｰにおいてここ数年で急速に導入が進んでいる製剤･製造のためのﾌﾟﾛｾｽ管理ｿﾌﾄｳｪｱです｡　製剤開発や製造現場に配置された既存ｼｽﾃﾑはそのままに､各ｼｽﾃﾑからQbDｱﾌﾟﾛｰﾁに必要なﾃﾞｰﾀをｵﾝﾃﾞﾏﾝﾄﾞに集約､解析することを強力に支援します｡これによりQbDの促進による品質向上とｺｽﾄ削減､情報共有による製品化ﾌﾟﾛｾｽの短縮といった改善効果が得られています｡また､品質分析や製造における標準作業手順書（SOP：Standard　Operating　Procedures）をStep　by　Stepでの実行管理が可能な形で電子化するﾓｼﾞｭｰﾙも提供されており､ﾋｭｰﾏﾝｴﾗｰの発生率を劇的に削減しています｡　さらに､新たな品質ﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄの考え方を取り入れた製造ﾌﾟﾛｾｽを国内外の生産拠点に展開することによって､ｸﾞﾛｰﾊﾞﾙ生産における品質管理を大幅に向上させています｡　今回の日本国内ﾘﾘｰｽに合わせて､ｱｸｾﾙﾘｽでは２０１３年度上半期のﾊﾞｰｼﾞｮﾝｱｯﾌﾟで､日本語対応を進めることを予定しております｡また､日本市場の状況に合わせた新機能､ﾗｲｾﾝｽ体系の導入を検討しているほか､国内ﾊﾟｰﾄﾅｰとの連携も強化する予定です｡　ｱｸｾﾙﾘｽでは今後これらｿﾘｭｰｼｮﾝを､品質向上とｺﾝﾌﾟﾗｲｱﾝｽ･ﾘｽｸ対策に重点を置く国内製薬ﾒｰｶｰ､ﾊﾞｲｵ医薬品ﾒｰｶｰ､ｼﾞｪﾈﾘｯｸﾒｰｶｰの他､医薬ﾌﾟﾗﾝﾄﾒｰｶｰなどを中心に販売活動を展開していき､初年度に国内ﾒｰｶｰ１０社で導入いただくことを目標としています｡　＊１）Quality　by　Design（QbD）とは､ICH（日米EU医薬品規制調和国際会議）で作成された､安全性と品質保持のための運用ｶﾞｲﾄﾞﾗｲﾝであるQ８（製剤開発）､Q９（品質ﾘｽｸﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄ）およびQ１０（医薬品品質ｼｽﾃﾑ）の通称Qﾄﾘｵｶﾞｲﾄﾞﾗｲﾝで提唱されている､製造科学とﾘｽｸﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄに基づく医薬品の品質ﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄの考え方です｡　これまでは医薬品の品質を最終的に完成した製品を試験することによって品質を担保していましたが､QbDでは製造段階の各ﾌﾟﾛｾｽを目的とする品質が保証されるように設計し､それをもとに全工程をｺﾝﾄﾛｰﾙしていくことによって､品質を確保していこうとする考え方です｡　これによって､より高いﾚﾍﾞﾙで品質保証を実現することができるばかりでなく､製品化に至る期間の短縮を図ることが可能になります｡●ｱｸｾﾙﾘｽについて　科学技術革新のﾗｲﾌｻｲｸﾙ管理ｿﾌﾄｳｪｱを提供する世界的なﾘｰﾀﾞｰ企業であるｱｸｾﾙﾘｽ（NASDAQ：ACCL）は､科学技術革新によって差別化を目指す業界および企業･組織をｻﾎﾟｰﾄしています｡ｱｸｾﾙﾘｽが誇る業界屈指のAccelrys　Enterprise　Platformは､多岐にわたる科学研究､実験ﾌﾟﾛｾｽ､情報要件を､研究､開発､ﾌﾟﾛｾｽのｽｹｰﾙｱｯﾌﾟ､製品開発の製造初期といったあらゆるﾌｪｰｽﾞにわたって統合することが可能な､柔軟かつ広範囲に応用可能な科学ｿﾘｭｰｼｮﾝです｡ｱｸｾﾙﾘｽは､ﾓﾃﾞﾘﾝｸﾞやｼﾐｭﾚｰｼｮﾝ､全社規模での実験室（ﾗﾎﾞ）管理､ﾜｰｸﾌﾛｰ､自動化､ﾃﾞｰﾀ管理､情報技術に関するｱﾌﾟﾘｹｰｼｮﾝにさまざまな機能を組み込むことによって､科学技術のｲﾉﾍﾞｰﾀｰによるﾃﾞｰﾀのｱｸｾｽ､整理､分析､共有をかつてない方法で実現すると共に､技術革新の促進､生産性およびｺﾝﾌﾟﾗｲｱﾝｽの向上､ｺｽﾄの削減､研究から製品化までの期間の短縮を支援します｡ｱｸｾﾙﾘｽに関する詳細については､http://www.accelrys.comをご覧下さい｡　ｱｸｾﾙﾘｽ株式会社（http://accelrys.co.jp）は､米ｱｸｾﾙﾘｽ社の日本法人（所在地：東京都千代田区）です｡　※Accelrys､accelrysのﾛｺﾞは､米国およびその他の国におけるAccelrys　Software，Inc．の商標です｡その他の企業名､製品名ならびにｻｰﾋﾞｽ名は各所有企業の商標あるいは登録商標です｡