ｴｰｻﾞｲ／不眠症治療薬｢ﾙﾈｽﾀ｣日本において製造販売承認を取得｜物流ﾆｭｰｽ

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■ｴｰｻﾞｲ／不眠症治療薬｢ﾙﾈｽﾀ｣日本において製造販売承認を取得

不眠症治療薬｢ﾙﾈｽﾀ（Ｒ）｣日本において製造販売承認を取得　ｴｰｻﾞｲ株式会社（本社：東京都､社長：内藤晴夫）は､１月１８日､日本で開発を進めてきた｢ﾙﾈｽﾀ（Ｒ）｣（一般名：ｴｽｿﾞﾋﾟｸﾛﾝ）について､不眠症の効能･効果で製造販売承認を取得しました｡　本剤は､ｻﾉﾋﾞｵﾝ社（旧ｾﾌﾟﾗｺｰﾙ社：現在は大日本住友製薬株式会社の米国子会社）が創製し､米国では２００５年４月より製品名｢ＬＵＮＥＳＴＡ（Ｒ）｣として販売されています｡｢ＬＵＮＥＳＴＡ（Ｒ）｣は､米国では初めて投与期間に関する制限の無い不眠症治療薬として承認を取得し､不眠症の患者様に広く使用されています｡当社は､ｻﾉﾋﾞｵﾝ社（当時：ｾﾌﾟﾗｺｰﾙ社）より２００７年７月に日本における開発および販売の独占的な権利を獲得して開発を進め､２０１０年１１月に製造販売承認申請を行っていました｡　本剤は､非ﾍﾞﾝｿﾞｼﾞｱｾﾞﾋﾟﾝ系に属するＧＡＢＡＡ受容体作動薬であり､ＧＡＢＡの効果を増強して催眠作用および鎮静作用を発揮すると考えられます｡国内外の臨床試験では､不眠症の主症状である入眠障害と中途覚醒のいずれにも有効であることが示されました｡また､臨床的に問題となる依存性や持ち越し効果などは認められず､長期投与による耐性（有効性の減弱）を示さないという特徴も有しています｡　日本で実施した原発性不眠症患者様を対象とした第ＩＩ／ＩＩＩ相臨床試験（１２６試験）において､本剤は､主要評価項目である終夜睡眠ﾎﾟﾘｸﾞﾗﾌ検査（＊１）による客観的な睡眠潜時（＊２）および自覚的な評価による睡眠潜時を､ﾌﾟﾗｾﾎﾞに比べて統計学的に有意に短縮しました｡また､高齢者や精神疾患に併発する不眠を含む不眠症全般を対象とした長期投与試験（１５０試験）では､良好な安全性ﾌﾟﾛﾌｧｲﾙが確認されました｡　不眠症は､睡眠の機会が十分にあるにもかかわらず､睡眠の開始と持続､眠りの質などに繰り返し障害がみられ､昼間の日常生活に支障をきたす状態です｡日本では２０００万人以上が不眠症で悩んでいると推定されており､今後ますます増加することが予想されます｡　当社は､｢ﾙﾈｽﾀ（Ｒ）｣を不眠症の新たな治療薬として提供することにより､患者様のﾍﾞﾈﾌｨｯﾄ向上に貢献してまいります｡以上＊１）終夜睡眠ﾎﾟﾘｸﾞﾗﾌ検査：睡眠中に起こる生体活動を､脳波､眼球運動､おとがい筋の筋電図の測定を基本として､終夜にわたり同時系列に記録する方法＊２）睡眠潜時：就床から入眠までの時間