武田薬品工業／高血圧症治療剤ｱｼﾞﾙﾊﾞ錠の日本における製造販売承認取得｜物流ﾆｭｰｽ

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■武田薬品工業／高血圧症治療剤ｱｼﾞﾙﾊﾞ錠の日本における製造販売承認取得

高血圧症治療剤ｱｼﾞﾙﾊﾞ(R)錠の日本における製造販売承認取得について当社は､本日､高血圧症治療剤｢ｱｼﾞﾙﾊﾞ(R)錠｣（一般名：ｱｼﾞﾙｻﾙﾀﾝ､以下｢ｱｼﾞﾙﾊﾞ｣）について､厚生労働省より製造販売承認を取得しましたのでお知らせします｡ｱｼﾞﾙﾊﾞは､当社が創製した新規ｱﾝｼﾞｵﾃﾝｼﾝII受容体拮抗薬（ARB）であり､血圧を上昇させるﾎﾙﾓﾝであるｱﾝｼﾞｵﾃﾝｼﾝIIの働きを阻害し､1日1回の経口投与で持続的な降圧効果を示します｡承認用量は､ｱｼﾞﾙﾊﾞ錠20 mgと同錠40 mgです｡国内で実施した4つの臨床第3相試験のうち､ﾌﾞﾛﾌﾟﾚｽ（Ｒ）錠（一般名：ｶﾝﾃﾞｻﾙﾀﾝｼﾚｷｾﾁﾙ､以下｢ﾌﾞﾛﾌﾟﾚｽ｣）を対照とした多施設二重盲検比較試験※では､Ｉ度またはII度（軽～中等症）の高血圧症患者636例を対象にｱｼﾞﾙﾊﾞの有効性および安全性を検討しており､その結果､ｱｼﾞﾙﾊﾞは､座位拡張期血圧の評価において､ﾌﾞﾛﾌﾟﾚｽよりも統計学的に有意に高い降圧効果を示すとともに､24時間自由行動下血圧測定（ABPM）による評価において､24時間･昼間･夜間平均血圧､さらには早朝血圧についても統計学的に有意に高い効果を示しました｡また､安全性･忍容性についてはﾌﾞﾛﾌﾟﾚｽと同等でした｡高血圧は､脳血管疾患や心筋梗塞をはじめとするあらゆる循環器疾患の主要なﾘｽｸ因子であり､血圧を適切に管理することは､心血管疾患の発症予防や予後の改善に極めて重要です｡また､診察時に測定できない夜間血圧や早朝血圧が､心血管疾患の発症と密接に関連していることが明らかになっており､ｱｼﾞﾙﾊﾞは心血管疾患の発症･予防の観点からも良好な降圧特性を有していると考えられます｡当社の医薬開発本部長 Nancy Joseph-Ridgeは､｢当社創製の新規ARBであるｱｼﾞﾙﾊﾞが日本で承認されたことを大変嬉しく思います｡本剤は､夜間･早朝の高血圧を改善し､24時間にわたってより良い血圧ｺﾝﾄﾛｰﾙをもたらしますので､高血圧症の患者さんや医療関係者の皆さんに新たな治療ｵﾌﾟｼｮﾝとしてお役立ていただけるものと確信しています｣と述べています｡※ Rakugi H, Enya K, Sugiura K, et al. Comparison of the Efficacy and Safety of Azilsartan with that of Candesartan Cilexetil in Japanese Patients with Grade I-II Essential Hypertension: A Randomized, Double-blind Clinical Study. Hypertens Res (in press)以上