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| ■ﾔﾏﾄﾛｼﾞｽﾃｨｸｽ／ﾏｲﾅｽ70度以下､かつGDPに準拠した｢遺伝子検査用試薬｣の超低温帯輸送を開始 |
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ﾏｲﾅｽ70度以下､かつGDPに準拠した｢遺伝子検査用試薬｣の超低温帯輸送を開始〜さらに､ﾄﾞﾗｲｱｲｽを使用しない超低温輸送の実現に向けた実験をｽﾀｰﾄ〜 ﾔﾏﾄﾎｰﾙﾃﾞｨﾝｸﾞｽ傘下のﾔﾏﾄﾛｼﾞｽﾃｨｸｽ株式会社（本社：東京都中央区､代表取締役社長：小菅 泰治､以下｢ﾔﾏﾄﾛｼﾞｽﾃｨｸｽ｣といいます）とｼｽﾒｯｸｽ株式会社（所在地：兵庫県神戸市中央区､代表取締役会長兼社長 CEO：家次 恒､以下｢ｼｽﾒｯｸｽ｣といいます）は､個別化医療※１の更なる進展を視野に､低温〜超低温帯の遺伝子検査用試薬※２の輸送におけるﾛｼﾞｽﾃｨｸｽの実用化に向けて実証実験を行いました｡本実験では､専用輸送箱を活用した混載輸送を前提に､GDP※３に準拠した品質管理およびｺｽﾄに関する検証を行いました｡検証の結果､両社は2021年2月より遺伝子検査用試薬の輸送において最適なﾛｼﾞｽﾃｨｸｽの実運用を開始します｡混載輸送にてﾏｲﾅｽ70度以下での超低温帯における遺伝子検査用試薬の輸送は､国内で初の取り組みとなります｡さらに､今後はﾏｲﾅｽ120度の｢超低温氷｣※４を活用し､超低温帯においてﾄﾞﾗｲｱｲｽを使用しない長時間輸送に向けた実証実験を共同で行います｡ 記 1．背景 個別化医療は､先端技術をより安全かつ有効に患者へ提供することで､医療の質の向上､適切な治療の実現を図るとともに､医療費の適正化につながる医療として､研究およびｲﾝﾌﾗ整備が推進されています｡ﾔﾏﾄﾛｼﾞｽﾃｨｸｽは15年以上にわたり医療機器や医薬品の流通に関する物流課題に､ｸﾞﾙｰﾌﾟ内外の機能､ﾈｯﾄﾜｰｸを活用し､調達から流通加工･ﾄﾚｰｽ管理･配送など､一貫したｿﾘｭｰｼｮﾝを提供してきました｡また､今後の個別化医療の進展を見据え､課題の一つである超低温帯輸送における最適物流の検討を重ねてきました｡また､臨床検査機器･試薬ﾒｰｶｰであるｼｽﾒｯｸｽは､個別化医療に重要な遺伝子検査用試薬を医療現場へ安定提供し､個別化医療の社会実装に貢献してきました｡一方で､高度な品質管理を担保するために､遺伝子検査用試薬の輸送は､物量を問わず専用便で輸送しており､高額な輸送ｺｽﾄ負担が課題になっていました｡また輸送の際､保冷のために必要となるﾄﾞﾗｲｱｲｽは石油精製の結果得られるCO2を使用しており､環境負荷や夏場の需要逼迫ﾘｽｸの観点から､改善に向けた施策を模索していました｡ 両社は､これらの課題解決に向け､遺伝子検査用試薬における最適なﾛｼﾞｽﾃｨｸｽ構築に取り組むことにいたしました｡ 2．実証実験の内容 実施期間：2020年11月〜2021年１月輸送条件：超低温（ﾏｲﾅｽ65度以下）､冷凍（ﾏｲﾅｽ20度以下）､低温（2度〜8度）の3温度帯での輸送輸送場所：ﾃｸﾉﾊﾟｰｸｲｰｽﾄｻｲﾄ※５（兵庫県神戸市）から最終納品先（神奈川県川崎市）まで評価検証：【1】ｵﾍﾟﾚｰｼｮﾝ検証： GDPに準拠した輸送･品質条件の評価 【2】価格帯検証：実証実験をもとに現行ｺｽﾄとの価格評価上記に加え､ﾄﾞﾗｲｱｲｽを使用しない輸送を見据え､環境温度30度設定下において､ﾄﾞﾗｲｱｲｽに代わるﾏｲﾅｽ120度の｢超低温氷｣の保冷能力を検証しました｡ 【輸送ﾌﾛｰ概要図】 補足： @事前準備･ｼｽﾒｯｸｽへ梱包用内箱を納品 Aｼｽﾒｯｸｽへ専用輸送箱（外箱）を持参し､ﾋﾟｯｸｱｯﾌﾟ B遺伝子検査用試薬が入った梱包用内箱を専用輸送箱にｾｯﾄ､ﾄﾚｰｽを開始 C GDPに準拠し､ｴﾘｱｸﾘｱﾗﾝｽ※6を徹底 D最終納品先に配達､ﾄﾚｰｽ情報､専用輸送箱を回収､専用輸送箱の管理 3．検証結果 【1】ｵﾍﾟﾚｰｼｮﾝ検証： GDPに準拠した輸送･品質条件の評価ﾃｸﾉﾊﾟｰｸｲｰｽﾄｻｲﾄから最終納品先まで専用輸送箱での運用により､混載輸送でも各温度帯において適正な品質の維持を確認しました｡また､冷凍ではﾄﾞﾗｲｱｲｽﾚｽ､超低温では､ﾄﾞﾗｲｱｲｽの使用量を半分程度削減することができました｡さらに､超低温帯においては､ﾏｲﾅｽ70度以下での品質維持も確認することができました｡【2】価格帯検証：実証実験をもとに現行ｺｽﾄとの価格評価従来､輸送のたびにｼｽﾒｯｸｽが要していた資材ｺｽﾄと高額な専用便ｺｽﾄに対し､ﾔﾏﾄﾛｼﾞｽﾃｨｸｽが必要に応じて的確な資材を提供し､引き取り､管理することで資材のﾑﾀﾞをなくし､現行ｺｽﾄの低減が可能となりました｡また､ﾏｲﾅｽ120度の｢超低温氷｣の保冷能力検証においては､冷凍･超低温ともに一定の温度帯を維持することができたため､ﾄﾞﾗｲｱｲｽを使用しない輸送の可能性を確認できました｡（超低温帯（ﾏｲﾅｽ65度以下）は､24時間の保持） 4．結果と今後の展開 今回の実証実験で､複数の温度帯において､高品質･低ｺｽﾄなﾛｼﾞｽﾃｨｸｽを実証できたことから､2021年2月より本格運用を開始します｡今後も引き続き､両社で経済性や効率性の向上を検討しながら､あらゆる温度帯においてﾄﾞﾗｲｱｲｽを使用せず､環境に配慮した長時間輸送の実現や､厳格な温度管理が求められる医薬品への展開など､社会的ﾆｰｽﾞに応じたｺｰﾙﾄﾞﾁｪｰﾝの進化に取り組んでいきます｡ ※1 患者一人ひとりの体質や病態にあった有効かつ副作用の少ない治療法や予防※2 遺伝子検査に用いる体外診断用医薬品を示します※3 医薬品が製造工場を出荷した後､患者さんの手元に届くまでの流通過程における品質保証を目的にした基本的な指針※4 株式会社ｴｲﾃﾞｨｰﾃﾞｨｰ（静岡県沼津市）が開発したｳﾙﾄﾗﾃﾞｨｰﾌﾟﾌﾘｰｻﾞｰで真水をﾏｲﾅｽ120度に超低温で短時間で凍らせたもの 環境にやさしくﾄﾞﾗｲｱｲｽ代用品として使用※5 ｼｽﾒｯｸｽにおける､生物由来原料の開発･生産と本原料を用いた体外診断用医薬品の生産拠点※6 ﾄﾗｯｸ庫内で混載はしても専用資材などで他の荷物と完全に区別して輸送している状態 以上 |
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